식약처, 2025년 혁신의료기기 45개 지정…생성형 AI 제품 첫 포함
식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 의료기기의 개발과 시장 진입을 지원하는 혁신의료기기 지정 제도를 통해 2025년 한 해 동안 총 45개 제품을 지정했다고 29일 밝혔다.
이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 법 시행 5년을 넘어서며 제도가 산업계에 본격 안착한 결과로 풀이된다. 특히 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부질환 및 영상의학적 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성하여 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조한다. AI 기반 혁신의료기기는 2024년 15개에서 2025년 25개로 증가했다.
AI 의료기기, 진단·치료 보조 영역 확대
혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높은 첨단 의료기기에 우선심사(다른 신청 건보다 먼저 심사받는 제도)와 단계별 심사(제조 허가 신청 전에도 준비되는 자료를 순차적으로 제출해 심사받는 제도) 특례를 제공한다. 지정된 제품은 보건복지부와의 통합심사 등을 통해 신속한 시장 진입이 가능하다. 식약처는 2025년 6월 기업의 연구·개발 현실을 반영하기 위해 평가 자료의 범위를 확대하고 제품별 기술 특성에 따른 맞춤형 평가 기준을 도입하는 등 제도를 정비했다.
적용 기술별로 살펴보면 AI 기술을 활용한 의료기기가 연구·개발 전반에서 가장 활발히 활용되고 있다. 생성형 AI 기반 흉부질환 진단보조 소프트웨어 외에도 허혈성 뇌혈관 질환(뇌로 가는 혈액 공급이 막혀 발생하는 질환) 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기들이 지정됐다. 현재도 다수의 AI 기반 혁신의료기기 지정 신청 건이 접수되어 있어 AI 적용 제품의 연구·개발과 지정은 계속 늘어날 것으로 예상된다.
2020년 법 시행 이후 현재까지 누적 133개 제품이 혁신의료기기로 지정됐으며, 이 중 62개 제품이 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌다. 2025년에만 16개 제품이 허가를 받았다. 혁신의료기기 지정 단계에서는 제품의 혁신성과 기술적 실현 가능성을 평가하고, 안전성·유효성에 대한 본격적인 심사는 의료기기 허가 단계에서 이루어지기 때문에 지정 후 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.
수입 의존 의료기기 국산화 기대
2025년에는 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존해 온 의료기기의 국산화를 가능하게 할 제품들이 혁신의료기기로 지정돼 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. 그동안 수입 의존도가 높았던 분야에서 국내 기업들이 기술 개발에 성공하며 의료 주권 확보에 한 걸음 다가서고 있다.
파킨슨병 치료를 위한 뇌전기자극장치의 경우 현재 뇌 심부에 삽입되는 형태의 수입 제품만 허가·유통되고 있으나, 국내 기업이 개발 중인 제품은 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다. 이는 기존 수입 제품과 차별화된 접근방식으로, 조기 치료 시장에서 새로운 선택지를 제공할 것으로 보인다.
또한 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기가 2025년 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 국내에서 제조나 수입이 되지 않는 제품으로, 향후 허가 시 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다”며 “현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
